新薬承認・薬価収載

【新薬:薬価収載】11製品+再生医療等製品(2021年4月21日)

2021年4月21日、新薬11製品が薬価収載されました!また、再生医療等製品のイエスカルタ(アキシカブタジン シロルーセル)も薬価収載されます。

 

本来ならこのタイミングで薬価収載されるPTH製剤のオスタバロ皮下注カートリッジ(アバロパラチド酢酸塩)は、新薬の「14日処方制限」に引っかかるため、収載見送り・販売見送りとのこと。

【骨粗鬆症】PTH製剤一覧:オスタバロ・テリボン・フォルテオ

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その他、ソグルーヤ皮下注(ソマプシタン)とヌーイック静注用(シモクトコグ アルファ)の収載も見送られています。

 

今回は薬価収載予定の新薬一覧とその算定根拠についてご紹介します。

 

2021年4月21日:薬価収載の11製品

2021年4月21日に薬価収載された新薬一覧は以下の通りです。

製品名
(一般名)
規格薬価効能・効果
(簡略)
イグザレルトドライシロップ小児用
(リバーロキサバン)
51.7mg1瓶
103.4mg1瓶
5308.30円
9333.10円
静脈血栓塞栓症
マスーレッド錠
(モリデュスタット)
5mg1錠
12.5mg1錠
25mg1錠
75mg1錠
44.30円
93.70円
165.10円
405.30円
腎性貧血
エドルミズ錠
(アナモレリン)
50mg1錠246.40円がん悪液質
アルンブリグ錠
(ブリグチニブ)
30㎎1錠
90㎎1錠
4,200.50円
11,598.00円
ALK陽性肺がん
カルケンスカプセル
(アカラブルチニブ)
100mg1カプセル15,202.20円慢性リンパ性白血病
オラデオカプセル
(ベロトラルスタット)
150mg1カプセル74,228.20円遺伝性血管性浮腫
サルプレップ配合内用液
(無水硫酸Na/硫酸K/硫酸Mg)
480mL1瓶1,011.60円大腸内視鏡検査時の前処置
エムガルティ皮下注
(ガルカネズマブ)
120mg1mL1キット
120mg1mL1筒
45,165円
44,940円
片頭痛
ヒュンタラーゼ脳室内注射液
(イデュルスルファーゼ)
15mg1mL1瓶1,981,462円ムコ多糖症II型
リンスパッド点滴静注用
(α1-プロテイナーゼインヒビター)
1000mg1瓶216,054円α1-アンチトリプシン欠乏症
ジムソ膀胱内注入液
(ジメチルスルホキシド)
50%50mL1瓶11,210.50円間質性膀胱炎

 

薬価の算定方法

各薬剤の薬価算定方法は2021年4月14日の中医協総会の資料に記載されているため、抜粋してご紹介します。

 

イグザレルトドライシロップ小児用:類似薬効比較方式(Ⅰ)【加算あり】

イグザレルトドライシロップ小児用は、イグザレルト細粒分包の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

リザベン細粒10%と同ドライシロップ5%の剤形間比:2.1646を使用し、さらに小児加算(A=5%)が加算されて、最終的に以下の薬価に決定しました。

  • イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg:5308.30円
  • イグザレルトドライシロップ小児用103.4mg:9333.10円(1日薬価:1,353.90円)

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。

 

加算の根拠

  • 小児加算:本剤は小児に係る効能や用法が明示されていること等から、加算の要件に該当する。日本人の試験組み入れ数等を踏まえ、加算率は5%が妥当である。

 

ピーク時の予測販売金額は475万円です。

 

作用機序については以下の記事で解説しています☆

イグザレルト(リバーロキサバン)の作用機序と副作用【静脈血栓塞栓症】

続きを見る

 

DOACのまとめや類薬一覧表については以下をご参考ください。

DOAC(直接経口抗凝固薬)の一覧表と作用機序のまとめ【心原性脳塞栓症】

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マスーレッド:類似薬効比較方式(Ⅱ)

マスーレッドは新規性に乏しい新薬ということで、過去6年間の薬理作用類似薬(HIF-PH阻害薬)の最低1日薬価:457.00円に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅱ)です。

 

HIF-PH阻害薬はエベレンゾを皮切りに、マスーレッドで5製品目ですからね。

 

  • マスーレッド錠5mg:44.30円
  • マスーレッド錠12.5mg:93.70円
  • マスーレッド錠25mg:165.10円
  • マスーレッド錠75mg:405.30円(1日薬価:457.00円)

 

ピーク時の予測販売金額は91億円です。

 

作用機序については以下の記事で解説しています。

マスーレッド(モリデュスタット)の作用機序【腎性貧血】

続きを見る

 

HIF-PH阻害薬はこれで5製品となりますので、以下の記事で各薬剤の特徴等についてまとめています。

エベレンゾ(ロキサデュスタット)の作用機序:類薬との比較・違い【腎性貧血】

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エドルミズ:原価計算方式

エドルミズは同様の薬理作用・組成及び化学構造等を有する既収載品はないことから、新薬算定最類似薬はないと判断され、原価計算方式で算定されています。

 

特に加算はなく、最終的な薬価は以下の通りです。

 

  • エドルミズ錠50mg:246.40円

 

ピーク時の予測販売金額は38億円です。

 

作用機序や特徴については以下の記事で解説しています。

エドルミズ(アナモレリン)の作用機序【がん悪液質】

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アルンブリグ:類似薬効比較方式(Ⅱ)(リムパーザ)

アルンブリグは新規性に乏しい新薬ということで、過去10年間に薬価収載された薬理作用類似薬(ALK阻害薬)の平均1日薬価で算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅱ)です。

 

こちらも特に加算はなく、最終的な薬価は以下の通りです。

 

  • アルンブリグ錠30mg:4,200.50円
  • アルンブリグ錠90mg:11,598.00円

 

ピーク時の予測販売金額は51億円です。

 

作用機序やエビデンスについては以下の記事で解説しています。

アルンブリグ(ブリグチニブ)の作用機序【ALK陽性の肺がん】

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カルケンス:類似薬効比較方式(Ⅰ) (イムブルビカ)

カルケンスは同じくブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬であるイムブルビカ(イブルチニブ)の1日薬価に合わせて算出されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ) です。

 

  • イムブルビカカプセル140mg:10,134.80円(1日薬価:30,404.40円)
  • カルケンスカプセル100mg:15,202.20円(1日薬価:30,404.40円)

 

ピーク時の予測販売金額は26億円です。

 

オラデオ:原価計算方式【加算あり】

オラデオは同様の薬理作用・組成及び化学構造等を有する既収載品はないことから、新薬算定最類似薬はないと判断され、原価計算方式で算定されています。

 

また、

  • 有用性加算(Ⅱ)(A=5%)
  • 市場性加算(Ⅰ)(A=10%)
  • 先駆け審査指定制度加算(A=10%)

が加算されていますね!加算いっぱい!

しかしながら、製造総原価の開示度が50%未満と低かったためか、加算係数0.2を乗じて、最終的には25%×0.2=5%の加算とされています。

 

  • オラデオカプセル150mg:74,228.20円

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序である点が主な評価ですね!

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):本剤は、選択的血漿カリクレイン(pKal)阻害作用を有し、血漿中のカリクレインを阻害することでBKの産生亢進を抑制し、血管透過性の亢進を抑制する新規作用機序医薬品であり、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)を適用することが妥当と判断した。
  • 市場性加算(Ⅰ):本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。ただし、症例数が限られて市場規模が小さいことが原価計算方式の計算の中で価格に反映されていることを踏まえて、限定的な評価とした。
  • 先駆け審査指定制度加算:本剤は先駆け審査指定制度の指定を受けており、先駆け審査指定制度加算の要件を満たす。ただし、国内臨床試験成績において目標症例数24例のところ19例に中止する等、得られた成績が限定的であることから、加算率は10%が妥当であると判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は16億円です。

 

作用機序については以下の記事で解説しています♪

オラデオ(ベロトラルスタット)の作用機序【遺伝性血管性浮腫(HAE)】

続きを見る

 

サルプレップ:類似薬効比較方式(Ⅱ)

サルプレップは新規性に乏しい新薬ということで、過去10年間に薬価収載された薬理作用類似薬の平均1日薬価(2,023.20円)で算定されました。

 

特に加算等はなく、以下の薬価で決定しました。

  • サルプレップ配合内用液480mL1瓶:1,011.60円

 

ピーク時の予測販売金額は20億円です。

 

エムガルティ:原価計算方式

エムガルティはカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)拮抗作用を持つ薬剤であり、本剤と同様の薬理作用を有する既収載品はないこと等から、薬価算定上の最類似薬はないと判断され、原価計算方式で算定されました。

 

特に加算はありませんが、外国平均価格調整が行われ、以下に決定しています。

 

  • エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター1mL1キット:45,165円
  • エムガルティ皮下注120mgシリンジ1mL1筒:44,940円

 

ピーク時の予測販売金額は173億円です。今回収載の医薬品では唯一の100億円超えですね。

 

新規の作用機序を有していますので是非チェック!今後は類薬の承認も見込まれます。

エムガルティ(ガルカネズマブ)の作用機序・副作用【片頭痛の予防】

続きを見る

 

ヒュンタラーゼ:類似薬効比較方式(Ⅰ)(エラプレース)

ヒュンタラーゼは同疾患・同作用機序のエラプレース(イデュルスルファーゼ)の1日薬価を参考に算出されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ) です。

 

特に加算等はなく、以下の薬価に決定しています。

  • エラプレース点滴静注液6mg:401,647円(1日薬価:141,533円)
  • ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg:1,981,462円(1日薬価:141,533円)

 

ピーク時の予測販売金額は14億円です。

 

リンスパッド:原価計算方式【加算あり】

リンスパッドは同様の薬理作用を有する既収載品はないこと等から、薬価算定上の最類似薬はないと判断され、原価計算方式で算定されました。

 

加算としては、

  • 有用性加算(Ⅱ)(A=5%)
  • 市場性加算(Ⅰ)(A=10%)

があり、製造総原価の開示度が高かったため係数1.0を用いて最終的には15%の加算とされました!

 

  • リンスパッド点滴静注用1000mg:216,054円円

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序である点が主な評価ですね!

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):本剤は、重症α-アンチトリプシン欠乏症患者で欠乏しているα1-プロテイナーゼインヒビターを補充することにより、プロテアーゼへの防御的阻害を強化させる新規作用機序医薬品であり、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)を適用することが妥当と判断した。
  • 市場性加算(Ⅰ):本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。ただし、症例数が限られて市場規模が小さいことが原価計算方式の計算の中で価格に反映されていることを踏まえて、限定的な評価とした。

 

ピーク時の予測販売金額は303百万円です。

 

ジムソ:原価計算方式【加算あり】

ジムソは間質性膀胱炎を効能・効果としますが、本適応は国内初です。また同様の薬理作用を有する既収載品はないこと等から、薬価算定上の最類似薬はないと判断され、原価計算方式で算定されました。

 

加算としては、

  • 有用性加算(Ⅱ)(A=10%)
  • 市場性加算(Ⅰ)(A=10%)

があり、製造総原価の開示度が高かったため係数1.0を用いて最終的には20%の加算とされました!

 

  • ジムソ膀胱内注入液50% 50mL1瓶:11,210.50円

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。標準治療である点や簡便さが評価されていますね!

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):国内のガイドラインでは、推奨度Aに該当する治療法はなく、本剤は推奨度Bに位置づけられ、標準的治療法であると言える。また、間質性膀胱炎に対して保険適用となっている治療法は膀胱水圧拡張術のみだが、膀胱水圧拡張術に比べて、侵襲性が低く入院が不要であることから、利便性が高い。以上から、有用性加算(Ⅱ)(A=10%)を適用することが適当と判断した。
  • 市場性加算(Ⅰ):本剤は希少疾病用医薬品の指定を受けていることから加算の要件を満たす。ただし、症例数が限られて市場規模が小さいことは原価計算方式の計算の中で価格に反映されていることを踏まえて、限定的な評価とした。

 

ピーク時の予測販売金額は7億円です。

 

再生医療等製品のイエスカルタ:類似薬効比較方式(Ⅰ)(キムリア)

イエスカルタは同じくCAR-T細胞療法のキムリアの1日薬価を参考に算出されています。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ) です。

 

算定された薬価はキムリアと同じく、以下の薬価なのですが・・・・

  • イエスカルタ点滴静注(1患者当たり):34,113,655円

 

当日の中医協において、費用対効果評価でキムリアの薬価が引き下げられる(34,113,655円 ⇒ 32,647,761円)ことが決定しています。イエスカルタはキムリア類似品目に該当するため、収載と同時に価格調整を受けることになります・・・。ちなみにキムリアは2021年7月1日から適用です。

 

木元 貴祥
なんか気の毒ですね・・・。

 

従って、2021年4月21日の収載時に本薬価調整が適用され、以下になりました。

  • イエスカルタ点滴静注(1患者当たり):32,647,761円

 

作用機序などはこちら♪

イエスカルタ(アキシカブタジン シロルーセル)の作用機序・特徴【DLBCL】

続きを見る

 

費用対効果評価による薬価引き下げ(2製品):2021年7月1日より

2016年度より試行的に医薬品などの費用対効果評価が行われており、キムリアテリルジーはその対象とされていました。

 

その結果、2021年7月1日より、現在販売されているキムリアとテリルジーの薬価は以下に減額されます。

  • キムリア:34,113,655円 ⇒ 32,647,761円(約4.3%減)
  • テリルジー14 吸入1キット:4,183.50 円 ⇒ 4,160.80 円
  • テリルジー30 吸入1キット:8,853.80 円 ⇒ 8,805.10 円

 

テリルジーの類似薬の「ビレーズトリエアロスフィア」や「エナジア」も同様に薬価引き下げの対象とのことです。

エナジア吸入用カプセル(LAMA/LABA/ICS)の作用機序【気管支喘息】

続きを見る

 

あとがき

木元 貴祥
今回は世界初の新有効成分が3つ収載されていますね!また、国内初の抗CGRP抗体薬のエムガルティも注目です。
エムガルティ(ガルカネズマブ)の作用機序・副作用【片頭痛の予防】

続きを見る

 

<世界初の新有効成分含有医薬品>

 

以上、今回は2021年4月21日に薬価収載された新薬11製品と再生医療等製品についてご紹介しました!

 

 

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木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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