新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】8製品+4製品(2021年2月22日)

2021年2月22日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は新薬として8製品の審議を行い、いずれも承認了承しました。

その他、報告のみで承認了承された4製品もあります。

 

今回は、インスメッド社の立ち上げきっかけとなったアリケイス吸入液、インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン社立ち上げのきっかけとなったペマジール錠がいずれも登場!

 

木元 貴祥
今後、日本市場への速やかな導入が期待されますね。

 

今回は概略についてご紹介していきます♪

 

審議品目:8製品

●アリケイス吸入液590mg(一般名:アミカシン硫酸塩)
:「<適応菌種>アミカシンに感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)、<適応症>MACによる肺非結核性抗酸菌症」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

アリケイス(アミカシン リポソーム製剤)の作用機序【肺MAC症】

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アミノグリコシド系抗菌薬のアミカシンをリポソーム化した初の吸入薬です!

 

木元 貴祥
MAC菌への移行性が高いため、全身性の副作用軽減も期待されていますよ。

 

●ジクトルテープ75mg(一般名:ジクロフェナクナトリウム)
:「各種がんにおける鎮痛」を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品。

 

がん疼痛を効能・効果とするNSAIDsでは、ジクトルテープが初の貼付剤ですね。

 

●アキュミン静注(一般名:フルシクロビン(18F))
:「初発の悪性神経膠腫を疑う患者における腫瘍の可視化。ただし、磁気共鳴コンピューター断層撮影検査による腫瘍摘出計画時における腫瘍摘出範囲の決定の補助に用いる」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

フルシクロビンは、正常細胞よりもアミノ酸代謝が活性化されている腫瘍細胞に多く取り込まれる特徴を有しています。フッ素で標識されているため、腫瘍組織に取り込まれたフルシクロビンがPET検査で検出可能というわけですね。

 

●ダラキューロ配合皮下注(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え))
:「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。

 

有効成分のダラツムマブは、製品名ダラザレックスとして既に承認されています。ダラツムマブにボルヒアルロニダーゼアルファを配合することで、皮下組織内での薬剤の浸透・分散が促進されると考えられています。

 

木元 貴祥
その結果、投与時間の短縮(3〜5分で投与可能)、固定用量(対表面積によらず一定量)となりました!調整の手間が省けますね。

 

ダラザレックスについては以下の記事で解説しています。

ダラザレックス(ダラツムマブ)の作用機序【多発性骨髄腫】

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●ベネクレクスタ錠10mg、同錠50mg、同錠100mg(一般名:ベネトクラクス)
:「急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ベネクレクスタ(ベネトクラクス)の作用機序と副作用【CLL/AML】

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急性骨髄性白血病(AML)の初回治療において、同日報告されているビダーザ(アザシチジン)と併用において使用可能となります!

 

●ポライビー点滴静注用30mg、同点滴静注用140mg、(一般名:ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え))
:「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ポライビー(ポラツズマブ ベドチン)の作用機序・特徴【DLBCL】

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木元 貴祥
抗CD79bモノクローナル抗体と抗がん剤を結合させた新たなADC(Antibody Drug Conjugate:抗体薬物複合体)ですね!

 

同日報告されているトレアキシン(ベンダムスチン塩酸塩)と併用で使用します。

 

●レンビマカプセル4mg、同カプセル10mg(一般名:レンバチニブメシル酸塩)
:「切除不能な胸腺がん」を効能・効果とする新効能医薬品。

レンビマ(レンバチニブ)の作用機序【肝細胞がん/甲状腺がん】

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●ペマジール錠4.5mg(一般名:ペミガチニブ)
:「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ペマジール(ペミガチニブ)の作用機序【胆管がん】

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木元 貴祥
国内初のFGFR阻害薬ですね!

 

ペマジールの副作用として高リン血症があるため、その対処薬として同日の部会で炭酸ランタン顆粒分包「ニプロ」が承認了承されています。詳しくは上記記事をご確認ください♪

 

報告品目:4製品

●アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」、同皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」、同皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」、同皮下注40mgペン0.4mL「MA」(アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続3])

 

ヒュミラのバイオシミラー(バイオ後続品)としては3製品名の登場ですね。既に「FKB」、「第一三共」が承認販売されています。

ヒュミラには12の適応症がありますが「FKB」と「第一三共」は、うち7つの適応しか有していませんでした。今回の「MA」では9つの適応となる見込みです!

 

●トレアキシン点滴静注用25mg、同点滴静注用100mg(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)
:「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

血液
トレアキシン(ベンダムスチン)の作用機序と副作用【悪性リンパ腫】

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先ほどご紹介したポライビーとの併用で使用するため、効能・効果が追加されています。

ポライビー(ポラツズマブ ベドチン)の作用機序・特徴【DLBCL】

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●ビダーザ注射用100mg(一般名:アザシチジン)
:「急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新効能医薬品。

 

木元 貴祥
こちらも先ほどご紹介したベネクレクスタとの併用で使用するため、適応拡大されていますね。
ベネクレクスタ(ベネトクラクス)の作用機序と副作用【CLL/AML】

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●炭酸ランタン顆粒分包250mg「ニプロ」、同顆粒分包500mg「ニプロ」(一般名:炭酸ランタン水和物、ニプロ)
:「FGFR阻害剤投与に伴う高リン血症の改善」を効能・効果とする新効能医薬品。

 

こちらも先ほどご紹介のFGFR阻害薬であるペマジールの高リン血症対処薬として適応拡大されています。

ペマジール(ペミガチニブ)の作用機序【胆管がん】

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あとがき

今回の注目は、

あたりでしょうか。

 

ダラザレックスにボルヒアルロニダーゼアルファを配合したダラキューロも、面白い試みで個人的には好きですね~。

 

木元 貴祥
投与時間の短縮と固定用量は魅力的!

 

以上、今回は2021年2月22日の厚労省薬食審・医薬品第二部会で承認了承された薬剤の概略についてご紹介しました♪

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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