新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】3製品+2製品(2021年1月29日)

2021年1月29日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は新薬として3製品の審議を行い、いずれも承認了承しました。

その他、報告のみで承認了承された2製品もあります。

 

前回からの継続審議となっていた変形性関節症治療薬のジョイクルがようやく承認了承ですね!

 

簡単にご紹介していきます。

 

審議品目:3製品

●ジョイクル関節注30mg(一般名:ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム)
:「変形性関節症(膝関節、股関節)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ジョイクル関節注(ジクロフェナク結合ヒアルロン酸)の作用機序【変形性関節症】

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木元 貴祥
ヒアルロン酸にNSAIDsを結合させた新規薬剤ですね!

 

既存のヒアルロン酸製剤は1週間毎に投与が必要ですが、ジョイクルは4週間毎の投与で効果を発揮します。

 

●レミトロ点滴静注用300μg(一般名:デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え))
:「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫および再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

ジフテリア毒素の一部とIL-2を結合させたタンパク製剤です!リンパ腫細胞のIL-2受容体に結合し、細胞内に取り込まれることで抗腫瘍効果を発揮すると考えられています。

 

●ヴァイトラックビカプセル25mg、同カプセル100mg、同内用液20mg/mL(一般名:ラロトレクチニブ硫酸塩)
:「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ヴァイトラックビ(ラロトレクチニブ)の作用機序【NTRK陽性の固形がん】

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NTRK融合遺伝子陽性の固形がんに使用する薬剤としては、ロズリートレク(エヌトレクチニブ)に次いで2製品目ですね。

 

報告品目:1製品

●ダウノマイシン静注用20mg(一般名:ダウノルビシン塩酸塩)
:「急性白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化を含む」を効能・効果とする新用量医薬品。

 

ガイドライン等では既に使用されている高用量が追加となっていますね。

 

●バベンチオ点滴静注200mg(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))
:「根治切除不能な尿路上皮がんにおける化学療法後の維持療法」を効能・効果とする新効能医薬品。

バベンチオ/キイトルーダ+インライタの作用機序【腎細胞がん】

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上記は腎細胞がんの記事

 

尿路上皮がんの一次化学療法ではゲムシタビン+白金製剤(シスプラチン or カルボプラチン)が4~6サイクル行われ、その後は通常経過観察です。

バベンチオはこの経過観察中に投与することでがんの進行を抑えることが認められています!

 

二次化学療法ではキイトルーダ(ペムブロリズマブ)が使用されますが、一次化学療法の維持療法としてはバベンチオが初です。

 

あとがき

今回は変形性関節症で久しぶりの新薬であるジョイクルが楽しみですね。

既存のヒアルロン酸製剤と比較して投与間隔が4週間というのがメリットですが、治療効果の面ではどうなのか、気になるところです。

 

以上、今回は2021年1月29日の厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会で承認了承された新薬をご紹介しました!

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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