新薬承認・薬価収載

【新薬+再生医療等製品承認】14製品(2021年1月22)

2021年1月22日、厚労省は新薬として13製品を承認しました!その他、再生医療等製品のイエスカルタも承認されていますね。

 

木元 貴祥
イエスカルタはキムリアに次いで2製品目のCAR-T細胞療法です。

 

今回は概要についてご紹介していきます!

 

新薬:13製品

●エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、同皮下注120mgシリンジ(一般名:ガルカネズマブ(遺伝子組換え))
:「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エムガルティ(ガルカネズマブ)の作用機序・副作用【片頭痛の予防】

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国内初の抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)抗体薬ですね!類薬も2製品が申請中ですので、今後、広がっていく治療法ではないでしょうか。

 

●ソグルーヤ皮下注5mg、同皮下注10mg(一般名:ソマプシタン(遺伝子組換え))
:「成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

木元 貴祥
週1回の皮下注で治療可能な長時間作用型のヒト成長ホルモン製剤です。

 

●ジムソ膀胱内注入液50%(一般名:ジメチルスルホキシド)
:「間質性膀胱炎(ハンナ型)の諸症状(膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状)の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

こ・れ・は・・・実験でよく使ったDSMOジムソー!!!

 

木元 貴祥
なので製品名がジムソなんですかね?

 

局所投与で抗炎症作用や鎮痛効果があるとされていますので、その作用によって間質性膀胱炎の諸症状改善が期待されています。

 

●イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg、同ドライシロップ小児用103.4mg、同錠10mg、同錠15mg、同細粒分包10mg、同細粒分包15mg、同OD錠10mg、同OD錠15mg(一般名:リバーロキサバン)
:「静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制」を効能・効果とし、小児用量を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

イグザレルト(リバーロキサバン)の作用機序と副作用【静脈血栓塞栓症】

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DOACでは初の小児適応ですね!それに伴い、ドライシロップ製剤も追加されています。DOACについては以下の記事でまとめています☆

DOAC(直接経口抗凝固薬)の作用機序と薬剤一覧のまとめ【心原性脳塞栓症】

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●ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg(一般名:イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え))
:「ムコ多糖症II型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

ムコ多糖症II型に対する酵素補充療法薬ですね。これまでの補充療法は静注製剤のみでしたが、ヒュンタラーゼは直接脳室に投与することが可能です!

 

●エドルミズ錠50mg(一般名:アナモレリン塩酸塩)
:「非小細胞肺がん、胃がん、膵がん、大腸がんにおけるがん悪液質」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エドルミズ(アナモレリン)の作用機序【がん悪液質】

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グレリン様作用を有する国内初の薬剤ですね!同適応も国内初です。

 

●マスーレッド錠5mg、同錠12.5mg、同錠25mg、同錠50mg、同錠75mg(一般名:モリデュスタットナトリウム)
:「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

マスーレッド(モリデュスタット)の作用機序【腎性貧血】

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国内5番手のHIF-PH阻害薬ですね。国内初承認のエベレンゾの記事にて、各薬剤の一覧表をまとめています☆

エベレンゾ(ロキサデュスタット)の作用機序:類薬との比較・違い【腎性貧血】

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●カルケンスカプセル100mg(一般名:アカラブルチニブ)
:「再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

カルケンス(アカラブルチニブ)の作用機序【CLL】

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慢性リンパ性白血病(CLL)に使用するBTK阻害薬としては、イムブルビカに次いで2製品目ですね。

 

●アルンブリグ錠30mg、同錠90mg(一般名:ブリグチニブ)
:「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アルンブリグ(ブリグチニブ)の作用機序【ALK陽性の肺がん】

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ALK阻害薬としては国内5製品目の登場です。初回治療から使用可能のため、類薬(アレセンサなど)との比較が気になるところ。

 

●オラデオカプセル150mg(一般名:ベロトラルスタット塩酸塩)
:「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

オラデオ(ベロトラルスタット)の作用機序【遺伝性血管性浮腫(HAE)】

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これまで、「侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫(HAE)の急性発作予防」としてはベリナート(ヒトC1-インアクチベーター)が使用できましたが、オラデオは処置の有無によらず予防として使用可能です!

 

木元 貴祥
また、HAEの治療・予防薬としては初の経口剤ですね。

 

●ヌーイック静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用2500、同静注用3000、同静注用4000(一般名:シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え))
:「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

血友病Aに対する補充療法薬ですね。同疾患では二重特異性抗体薬のヘムライブラ(エミシズマブ)が汎用されていますので、使い分けが気になるところです。

ヘムライブラ(エミシズマブ)の作用機序と二重特異性抗体【血友病A】

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●リンスパッド点滴静注用1000mg(一般名:乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター)
:「重症α1-アンチトリプシン欠乏症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●サルプレップ配合内用液(一般名:無水硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム水和物)
:「大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除」を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

再生医療等製品:1製品

●イエスカルタ点滴静注(一般名:アキシカブタゲン シロルユーセル)
:「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換膿疱性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫」を効能・効果とする再生医療等製品。

イエスカルタ(アキシカブタジン シロルーセル)の作用機序・特徴【DLBCL】

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キムリアに次いで2製品目のCAR-T細胞療法薬ですね!キムリアとは適応症が若干異なりますので注意が必要です。

 

あとがき

今回の注目は、国内初の抗CGRP抗体薬のエムガルティ(ガルカネズマブ)でしょうか。

 

現在、CGRP関連の片頭痛薬としては、

が既に申請中のため、今後、市場の激化が予想されますね。

 

あとは国内初のがん悪液質を対象疾患とするエドルミズ(アナモレリン)も注目です!

エドルミズ(アナモレリン)の作用機序【がん悪液質】

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木元 貴祥
これまで治療選択肢が無かったため、期待したいと思います。

 

以上、今回は2021年1月22日に承認された新薬・再生医療等製品の概要についてご紹介しました!

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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