新薬承認・薬価収載

【効能効果追加】8製品(2020年12月25日)

2020年12月25日、厚労省は既存薬8製品の適応拡大等について承認しました!

 

木元 貴祥
注目はガーダシルの男性への適応拡大でしょうか。

 

記事では概略についてご紹介していきます。

 

適応拡大:8製品

●ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ(一般名:組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来))
:「ヒトパピローマウイルス6、11、16、18型の感染に起因する肛門がん(扁平上皮がん)及びその前駆病変(肛門上皮内腫瘍1、2、3)の予防」を効能・効果とする新効能医薬品。

また、用法・用量の「9歳以上の女性に」との部分を「9歳以上の者に」に修正し、男性にも使用可能となりました!

 

木元 貴祥
これでHPVに起因する以下の疾患予防に使用可能となります。
HPV型(6、11、16、18型)に起因する以下の疾患予防女性男性
子宮頸がん及びその前駆病変-
外陰上皮内腫瘍及び膣上皮内腫瘍-
肛門がん及びその前駆病変
尖圭コンジローマ

 

最近では9価のワクチンも承認されています。

シルガード9の作用機序:ガーダシル/サーバリックスとの違い・比較【HPVワクチン】

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HPVワクチンは「積極的な接種勧奨の一時差し控え」が続いていますが、再開されることを祈りたいですね・・・。

 

●オルミエント錠2mg、同錠4mg(一般名:バリシチニブ)
:「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新効能医薬品。

オルミエント(バリシチニブ)の作用機序【関節リウマチ・アトピー性皮膚炎】

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経口のJAK阻害薬で初の適応となりました!塗薬のJAK阻害薬としてはコレクチム(デルゴシチニブ)が既に承認・販売されています。

コレクチム軟膏(デルゴシチニブ)の作用機序【アトピー性皮膚炎】

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経口のJAK阻害薬一覧については以下の記事で解説していますので是非ご覧ください。

ジセレカ(フィルゴチニブ)の作用機序:類薬との違い・比較【関節リウマチ】

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●リムパーザ錠100mg、同錠150mg(一般名:オラパリブ)
:「BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵がんにおける白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法」、「相同組換え修復欠損を有する卵巣がんにおけるベバシズマブ(遺伝子組換え)を含む初回化学療法後の維持療法」、「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

リムパーザ(オラパリブ)の作用機序【卵巣/乳/膵/前立腺がん】

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類薬のゼジューラ(ニラパリブ)には前立腺がんや膵臓がんの適応はありませんね。

ゼジューラ(ニラパリブ)の作用機序:リムパーザとの違い【卵巣がん】

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●ソマチュリン皮下注60mg、同皮下注90mg、同皮下注120mg(一般名:ランレオチド酢酸塩)
:「甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍」を効能・効果とする新効能医薬品。

 

●ビムパット錠50mg、同錠100mg、同ドライシロップ10%、同点滴静注100mg、同点滴静注200mg(一般名:ラコサミド)
:「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする新効能医薬品。

ビムパット(ラコサミド)の作用機序と副作用【てんかん】

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●マブキャンパス点滴静注30mg(一般名:アレムツズマブ(遺伝子組換え))
:「同種造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

●テセントリク点滴静注1200mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
:「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新用量医薬品。

テセントリク(アテゾリズマブ)の作用機序【肺がん/乳がん/肝がん】

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木元 貴祥
PD-L1陽性の場合、一次治療として単剤で使用可能となりますね!これまで一次治療では抗がん剤との併用のみでした。

 

●リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注150mg(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え))
:「CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫等」を効能・効果とする新用量医薬品。

現在は用時生理食塩液または5%ブドウ糖注射液にて10倍に希釈調整して使用しますが、この希釈方法について今回、「10倍」の部分を削除し、「1~4mg/mL」に変更されます。この希釈濃度の変更により、90分間投与を可能となりました!

 

あとがき

今回の注目はHPVワクチンのガーダシルが男性への適応拡大を取得したことでしょうね。

 

海外では既に男性にも使用されていますが、日本では初となりました。女性については定期接種の対象(ただし、積極的な接種勧奨の一時差し控え中)ですが、男性も定期接種となるのかどうかについては、今後注目したいところです。

 

HPVワクチンの積極的な接種勧奨の一時差し控え等については以下の記事で解説しています。

シルガード9の作用機序:ガーダシル/サーバリックスとの違い・比較【HPVワクチン】

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以上、今回は2020年12月25日に適応拡大された既存8製品についてご紹介しました!

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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