新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】7製品+4製品(2020年12月4日)

2020年12月4日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は新薬として8製品の審議を行い、うち7製品を承認了承しました!

また、報告のみで承認了承された4製品もあります。

 

審議品目で継続審議となったのは変形性関節症に使用するジョイクル関節注(ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム)です。臨床的位置づけや、どの部位までを効能・効果の範囲とするかなどが議論され、次回までの継続審議となりました。

ジョイクル関節注(ジクロフェナク結合ヒアルロン酸)の作用機序【変形性関節症】

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木元 貴祥
次回は2021年1月頃ですので、その時に議題に挙がるといいですね!1年以上、継続審議となったエドルミズ(アナモレリン)もありますので・・・。

 

今回は承認了承された薬剤を簡単にご紹介していきます。

 

審議品目:7製品

●オルミエント錠2mg、同錠4mg(一般名:バリシチニブ)
:「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新効能医薬品。

オルミエント(バリシチニブ)の作用機序【関節リウマチ・アトピー性皮膚炎】

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経口のJAK阻害薬で初の適応となりますね!塗薬のJAK阻害薬としてはコレクチム(デルゴシチニブ)が既に承認・販売されています。

コレクチム軟膏(デルゴシチニブ)の作用機序【アトピー性皮膚炎】

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●ヌーイック静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用2500、同静注用3000、同静注用4000(一般名:シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え))
:「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●リンスパッド点滴静注用1000mg(一般名:乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター)
:「重症α1-アンチトリプシン欠乏症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ(一般名:組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来))
:「ヒトパピローマウイルス6、11、16、18型の感染に起因する肛門がん(扁平上皮がん)及びその前駆病変(肛門上皮内腫瘍1、2、3)の予防」を効能・効果とする新効能医薬品。

また、用法・用量の「9歳以上の女性に」との部分を「9歳以上の者に」に修正し、男性にも使用可能となります!

 

承認されれば、HPVに起因する以下の疾患予防に使用可能ですね。

HPV型(6、11、16、18型)に起因する以下の疾患予防女性男性
子宮頸がん及びその前駆病変-
外陰上皮内腫瘍及び膣上皮内腫瘍-
肛門がん及びその前駆病変
尖圭コンジローマ

 

最近では9価のワクチンも承認されています。

シルガード9の作用機序:ガーダシル/サーバリックスとの違い・比較【HPVワクチン】

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●アルンブリグ錠30mg、同錠90mg(一般名:ブリグチニブ)
:「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アルンブリグ(ブリグチニブ)の作用機序【ALK陽性の肺がん】

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●リムパーザ錠100mg、同錠150mg(一般名:オラパリブ)
:「BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵がんにおける白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

リムパーザ(オラパリブ)の作用機序【卵巣/乳/膵/前立腺がん】

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木元 貴祥
リムパーザは後述の報告品目でも2つの効能・効果の追加が了承されていますよ!

 

●マブキャンパス点滴静注30mg(一般名:アレムツズマブ(遺伝子組換え))
:「同種造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

報告品目:4製品

●テセントリク点滴静注1200mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
:「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新用量医薬品。

テセントリク(アテゾリズマブ)の作用機序【肺がん/乳がん/肝がん】

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PD-L1陽性の場合、一次治療として単剤で使用可能となりますね!これまで一次治療では抗がん剤との併用のみでした。

 

●リムパーザ錠100mg、同錠150mg(一般名:オラパリブ)
:「相同組換え修復欠損を有する卵巣がんにおけるベバシズマブを含む初回化学療法後の維持療法」及び、「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

リムパーザ(オラパリブ)の作用機序【卵巣/乳/膵/前立腺がん】

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類薬のゼジューラ(ニラパリブ)には前立腺がんの適応はありませんね。

ゼジューラ(ニラパリブ)の作用機序:リムパーザとの違い【卵巣がん】

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●アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「第一三共」、同皮下注40mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgペン0.8mL(一般名:アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2])

木元 貴祥
ヒュミラの2つ目のバイオシミラーです!

 

●リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注150mg(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え))
:「CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫等」を効能・効果とする新用量医薬品。

現在は用時生理食塩液または5%ブドウ糖注射液にて10倍に希釈調整して使用しますが、この希釈方法について今回、「10倍」の部分を削除し、「1~4mg/mL」に変更されます。この希釈濃度の変更により、90分間投与を可能となるようです!

 

あとがき

今回の注目はHPVワクチン、ガーダシルの男性への適応拡大ですね!

現在、女性については定期接種となっていますが、2013年より「積極的な接種勧奨の一時差し控え」が継続されています・・・。

シルガード9の作用機序:ガーダシル/サーバリックスとの違い・比較【HPVワクチン】

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木元 貴祥
男性適応も定期接種となるかどうかは今後議論されるとのことです。

 

以上、今回は2020年12月4日の厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会で承認了承された製品について紹介しました。

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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