新薬承認・薬価収載

【効能効果追加】15製品(2020年11月27日)

2020年11月27日、厚労省は既存薬15製品の適応拡大等について承認しました!

 

木元 貴祥
注目はフォシーガの心不全適応拡大でしょうか。

 

記事では概略についてご紹介していきます。

 

適応拡大:15製品

●フォシーガ錠5mg、同錠10mg(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)
:「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

フォシーガ(ダパグリフロジン)の作用機序【糖尿病・心不全】

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SGLT2阻害薬としては初の慢性心不全治療薬ですね!基本的にはLVEFが低下している患者さんに使用されると予想しています。

 

●エベレンゾ錠20mg、同錠50mg、同錠100mg(一般名:ロキサデュスタット)
:「腎性貧血」を効能・効果とする新効能医薬品。

エベレンゾ(ロキサデュスタット)の作用機序:類薬との比較・違い【腎性貧血】

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これまでエベレンゾは「透析期のみ」しか使用できませんでしたが、「保存期」にも使用可能となりました!

 

木元 貴祥
これで類薬との適応が揃いましたね。

 

●ゾフルーザ錠20mg、同顆粒2%分包(一般名:バロキサビル マルボキシル)
:「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ゾフルーザ(バロキサビル)の作用機序・耐性:類薬との比較【インフルエンザ治療薬】

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予防については重症化リスクが高い人(例:高齢者)を対象にすることに注意が必要です!

 

●ラスビック点滴静注キット150mg(一般名:ラスクフロキサシン塩酸塩)
:「肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変病変の二次感染」の呼吸器感染症を適応症とする新投与経路医薬品。

ラスビック(ラスクフロキサシン)の作用機序・特徴【細菌感染】

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これまでは錠剤のみでしたが、新たに点滴静注用の剤形が追加されました。

 

●テリルジー100エリプタ14吸入用、同100エリプタ30吸入用、同200エリプタ14吸入用、同200エリプタ30吸入用(一般名:フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩)
:「気管支喘息(吸入ステロイド剤、長期間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

テリルジー吸入用の作用機序:ビレーズトリ・エナジアとの違い【COPD/気管支喘息】

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上記適応拡大に伴い、200エリプタ製剤の剤形追加も行われました。

 

木元 貴祥
COPDと気管支喘息、共に適応を有する3剤配合剤は初です!

 

●ルミセフ皮下注210mgシリンジ(一般名:ブロダルマブ(遺伝子組換え))
:「強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能医薬品。

ルミセフ(ブロダルマブ)の作用機序【乾癬・脊椎関節炎】

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●ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同80mgシリンジ0.8mL、同40mgペン0.4mL、同80mgペン0.8mL(一般名:アダリムマブ(遺伝子組換え))
:「壊疽性膿皮症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

木元 貴祥
本適応症は国内初とのことです!

 

●ビラフトビカプセル50mg、同75mg(一般名:エンコラフェニブ)
●メクトビ錠15mg(一般名:ビニメチニブ)
:「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ビラフトビ/メクトビ併用療法の作用機序【悪性黒色腫・大腸がん】

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上記2剤と共に、アービタックス(一般名:セツキシマブ)を併用して使用されます。

 

●ゼローダ錠300(一般名:カペシタビン)
:「手術不能又は再発乳がん、結腸・直腸がん」で新用法を追加する新用量医薬品。

ゼローダ(カペシタビン)の作用機序と副作用【抗がん剤】

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以下の用法・用量が追加されています。

 

●サイラムザ点滴静注液100mg、同500mg(一般名:ラムシルマブ(遺伝子組換え))
:「胃がん、結腸・直腸がん、非小細胞肺がん、肝細胞がん」の既承認の適応で新用量を追加する新用量医薬品。

サイラムザ(ラムシルマブ)の作用機序【胃/大腸/肝細胞/肺がん】

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木元 貴祥
非小細胞肺がんではEGFR阻害薬との併用で一次治療から使用可能となりました!

 

また、これまで投与時は60分の点滴静注とされていましたが、2回目以降は30分まで短縮することが可能となります。

 

●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg、同120mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
●ヤーボイ点滴静注液50mg(一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え))
:2剤併用療法などで、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の一次治療に使用可能となりました。

オプジーボとヤーボイ併用療法の作用機序【悪性黒色腫/腎/大腸/肺がん】

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●ダラザレックス点滴静注100mg、同400mg(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)):「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。

ダラザレックス(ダラツムマブ)の作用機序【多発性骨髄腫】

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再発・難治でCd療法(カイプロリス(カルフィルゾミブ)+デキサメタゾン)との併用が可能となり、初回は分割投与が可能となっています。

 

●カボメティクス錠20mg、同60mg(一般名:カボザンチニブリンゴ酸塩)
:「がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能医薬品。

カボメティクス(カボザンチニブ)の作用機序【腎細胞/肝細胞がん】

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あとがき

今回はがんに関する適応拡大が多かったですね。

 

また注目はSGLT2阻害薬初の慢性心不全治療薬のフォシーガです!近年は同疾患に対して様々な薬剤が開発されてきていますので、今後も注目したいと思います。

フォシーガ(ダパグリフロジン)の作用機序【糖尿病・心不全】

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以上、今回は2020年11月27日に適応拡大された既存15製品についてご紹介しました!

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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