【効能効果追加】15製品（2020年11月27日）

2020年11月27日、厚労省は既存薬15製品の適応拡大等について承認しました！

木元 貴祥

注目はフォシーガの心不全適応拡大でしょうか。

記事では概略についてご紹介していきます。

適応拡大：15製品

●フォシーガ錠5mg、同錠10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）
：「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

SGLT2阻害薬としては初の慢性心不全治療薬ですね！基本的にはLVEFが低下している患者さんに使用されると予想しています。

●エベレンゾ錠20mg、同錠50mg、同錠100mg（一般名：ロキサデュスタット）
：「腎性貧血」を効能・効果とする新効能医薬品。

これまでエベレンゾは「透析期のみ」しか使用できませんでしたが、「保存期」にも使用可能となりました！

木元 貴祥

これで類薬との適応が揃いましたね。

●ゾフルーザ錠20mg、同顆粒２％分包（一般名：バロキサビル マルボキシル）
：「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

予防については重症化リスクが高い人（例：高齢者）を対象にすることに注意が必要です！

●ラスビック点滴静注キット150mg（一般名：ラスクフロキサシン塩酸塩）
：「肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変病変の二次感染」の呼吸器感染症を適応症とする新投与経路医薬品。

これまでは錠剤のみでしたが、新たに点滴静注用の剤形が追加されました。

●テリルジー100エリプタ14吸入用、同100エリプタ30吸入用、同200エリプタ14吸入用、同200エリプタ30吸入用（一般名：フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム臭化物／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）
：「気管支喘息（吸入ステロイド剤、長期間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

上記適応拡大に伴い、200エリプタ製剤の剤形追加も行われました。

木元 貴祥

COPDと気管支喘息、共に適応を有する3剤配合剤は初です！

●ルミセフ皮下注210mgシリンジ（一般名：ブロダルマブ（遺伝子組換え））
：「強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能医薬品。

●ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同80mgシリンジ0.8mL、同40mgペン0.4mL、同80mgペン0.8mL（一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え））
：「壊疽性膿皮症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

本適応症は国内初とのことです！

●ビラフトビカプセル50mg、同75mg（一般名：エンコラフェニブ）
●メクトビ錠15mg（一般名：ビニメチニブ）
：「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

上記2剤と共に、アービタックス（一般名：セツキシマブ）を併用して使用されます。

●ゼローダ錠300（一般名：カペシタビン）
：「手術不能又は再発乳がん、結腸・直腸がん」で新用法を追加する新用量医薬品。

以下の用法・用量が追加されています。

• 乳がんでタイケルブ（一般名：ラパチニブ）と併用：C法
• 大腸がん補助化学療法でエルプラット（一般名：オキサリプラチン）と併用：C法
• 進行再発大腸がんで他剤との併用：E法

●サイラムザ点滴静注液100mg、同500mg（一般名：ラムシルマブ（遺伝子組換え））
：「胃がん、結腸・直腸がん、非小細胞肺がん、肝細胞がん」の既承認の適応で新用量を追加する新用量医薬品。

木元 貴祥

非小細胞肺がんではEGFR阻害薬との併用で一次治療から使用可能となりました！

また、これまで投与時は60分の点滴静注とされていましたが、2回目以降は30分まで短縮することが可能となります。

●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg、同120mg（一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え）
●ヤーボイ点滴静注液50mg（一般名：イピリムマブ（遺伝子組換え））
：2剤併用療法などで、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の一次治療に使用可能となりました。

●ダラザレックス点滴静注100mg、同400mg（一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え））：「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。

再発・難治でCd療法（カイプロリス（カルフィルゾミブ）+デキサメタゾン）との併用が可能となり、初回は分割投与が可能となっています。

●カボメティクス錠20mg、同60mg（一般名：カボザンチニブリンゴ酸塩）
：「がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能医薬品。

あとがき

今回はがんに関する適応拡大が多かったですね。

また注目はSGLT2阻害薬初の慢性心不全治療薬のフォシーガです！近年は同疾患に対して様々な薬剤が開発されてきていますので、今後も注目したいと思います。

以上、今回は2020年11月27日に適応拡大された既存15製品についてご紹介しました！

 

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