新薬承認・薬価収載

【第一部会:期待の新薬】1製品+1製品(2020年10月29日)

2020年10月29日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は新薬として1製品(フォシーガ)の適応拡大を審議し、承認了承しました。

また、報告のみで承認了承された1製品もあります。

 

木元 貴祥
何といっても注目はSGLT2阻害薬で初の慢性心不全への適応拡大!期待大ですね。

 

簡単にご紹介していきます。

 

審議品目:1製品

●フォシーガ錠5mg、同錠10mg(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)
:「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

フォシーガ(ダパグリフロジン)の作用機序【糖尿病・心不全】

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作用機序的にはSGLT2阻害薬に分類されていて、これまでは1型/2型糖尿病の適応を有していました。

SGLT2阻害薬は現在6製品ありますが、フォシーガは初の慢性心不全への適応拡大です!

【糖尿病】SGLT2阻害薬の作用機序・副作用と一覧まとめ(単剤と配合剤)

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近年では相次いで慢性心不全治療薬が承認されていますので、今後も期待できる市場かと思います。

 

報告品目:1製品

●エベレンゾ錠20mg、同錠50mg、同錠100mg(一般名:ロキサデュスタット)
:「腎性貧血」を効能・効果とする新効能医薬品。

エベレンゾ(ロキサデュスタット)の作用機序:類薬との比較・違い【腎性貧血】

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エベレンゾは国内初のHIF-PH阻害薬として承認されましたが、当時は「透析期」のみでした。

 

木元 貴祥
今回は「保存期」に対して適応拡大される予定ですね。

 

ちなみに同様の作用機序を有している以下の類薬は既に保存期・透析期、共に適応を有しています。

 

あとがき

今回の注目はやはりフォシーガの慢性心不全への適応拡大ですね!

 

適応上は左室駆出率(LVEF)に関わらず使用できますが、「左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。」と注意書きがあります。

 

木元 貴祥
慢性心不全領域は色々な薬剤開発も進行中ですので、注目です!

 

以上、今回は2020年10月29日の厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された2製品について紹介しました。

 

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木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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