新薬承認・薬価収載

【新薬承認+効能効果追加】9製品+8製品(2020年9月25日)

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2020年9月25日、厚労省は新薬として9製品を承認しました!その他、既存薬の適応拡大等が8製品承認されていますね。

 

今回は世界初の光免疫療法のアキャルックスも承認されました。今後の開発動向も要チェックです!

 

今回は簡単にご紹介していきます。

 

新薬:9製品

●ブコラム口腔用液2.5mg、同5mg、同7.5mg、同10mg(一般名:ミダゾラム、武田薬品)
:「てんかん重積状態」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

ブコラム口腔用液(ミダゾラム)の作用機序・特徴【てんかん】

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ミダゾラムはこれまで注射剤しかありませんでしたが、緊急時により簡便かつ即効に使用できる頬粘膜投与製剤がブコラムですね。

 

●ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ、同TRI水懸筋注263mgシリンジ、同TRI水懸筋注350mgシリンジ、同TRI水懸筋注525mgシリンジ(一般名:パリペリドンパルミチン酸エステル)
:「統合失調症(パリペリドン4間隔筋注製剤による適切な治療が行われた場合に限る)」を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品。

 

ゼプリオンは4週に1度の投与が必要でしたが、ゼプリオンTRIは12週に1度の投与で治療効果が期待できます。

 

●エビリファイ持続性水懸筋注用300mg、同400mg、同300mgシリンジ、同400mgシリンジ(一般名:アリピプラゾール水和物)
:「双極性I型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制」を効能・効果とする新効能医薬品。

エビリファイ(アリピプラゾール)の作用機序【統合失調症】

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●エクロックゲル5%(一般名:ソフピロニウム臭化物)
:「原発性腋窩多汗症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エクロックゲル(ソフピロニウム)の作用機序・特徴【腋窩多汗症】

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同効能・効果で初の外用薬ですね!

 

木元 貴祥
エクリン腺をロック!ですかね。

 

●ジセレカ錠100mg、同錠200mg(一般名:フィルゴチニブマレイン酸塩)
:「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ジセレカ(フィルゴチニブ)の作用機序:類薬との違い・比較【関節リウマチ】

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同効能・効果では5製品目のJAK阻害薬となりますね。

 

●エナロイ錠2mg、同錠4mg(一般名:エナロデュスタット)
:「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エナロイ(エナロデュスタット)の作用機序・特徴【腎性貧血】

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HIF-PH阻害薬としては4製品目となりますね。下記の記事では4製品の比較について簡単に紹介しています。

エベレンゾ(ロキサデュスタット)の作用機序:類薬との比較・違い【腎性貧血】

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●ゼジューラカプセル100mg(一般名:ニラパリブトシル酸塩水和物)
:「卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法」「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法」「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ゼジューラ(ニラパリブ)の作用機序:リムパーザとの違い【卵巣がん】

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木元 貴祥
リムパーザ(オラパリブ)に次いで2製品目のPARP阻害薬ですね。

 

卵巣がんにおいてはゼジューラの方が適応の幅が広いですが、ゼジューラには乳がんの適応はありません。

薬価収載の前日までは無償で提供されるとのことです!

 

●アキャルックス点滴静注250mg(一般名:セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え))
:「切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アキャルックス(セツキシマブ サロタロカン)の作用機序・光免疫療法【頭頸部】

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国内初の光免疫療法ですね。今後の適応拡大なども注目です!

 

照射する専用のレーザーシステム「BioBladeレーザシステム」は9月に既に承認済です。

 

●ユルトミリス点滴静注300mg(一般名:ラブリズマブ(遺伝子組換え))
:「非典型溶血性尿毒症症候群」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ユルトミリス(ラブリズマブ)の作用機序:ソリリスとの違い【PNH】

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効能・効果等追加:8製品

●エンハーツ点滴静注用100mg(一般名:トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え))
:「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とする新効能・新用量・その他の医薬品。

エンハーツ(トラスツズマブ デルクステカン)の作用機序・特徴【乳がん・胃がん】

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●テセントリク点滴静注1200mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
:「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

テセントリク(アテゾリズマブ)の作用機序【肺がん/乳がん/肝がん】

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●アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL(一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)):「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

アバスチン(ベバシズマブ)の作用機序とバイオシミラー【大腸がん】

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テセントリクは肝細胞がんで初の免疫チェックポイント阻害薬ですね!アバスチンと併用して使用します。

 

●ヤーボイ点滴静注液50mg(一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え))
:「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
:全適応症で用法・用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は残余(2021年10月16日まで)。

オプジーボとヤーボイ併用療法の作用機序【悪性黒色腫/腎/大腸/肺がん】

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MSI-Highの大腸がんについては、これまでオプジーボ単独投与のみでしたが、今回ヤーボイ併用療法も承認されました!

また、オプジーボは全効能・効果で「1回480mgを4週間間隔投与」の用法・用量が追加されています。

 

木元 貴祥
これまでは1回240mgの2週間間隔でしたので、通院頻度の削減が期待できますね。

 

●トルツ皮下注80mgシリンジ、同皮下注80mgオートインジェクター(一般名:イキセキズマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

トルツ(イキセキズマブ)の作用機序【乾癬・強直性脊椎炎】

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●ツートラム錠50mg、同錠100mg、同錠150mg(一般名:トラマドール塩酸塩)
:「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な慢性疼痛」を効能・効果とする新剤形医薬品。

 

トラマドールはこれまでトラマール(1日4回投与)やワントラム(1日1回投与)がありましたが、ツートラムは1日2回投与の新剤形ですね。

 

●エネフリード輸液
:「経口摂取不十分で軽度の低蛋白血症又は低栄養状態にある場合や、手術前後の状態時のアミノ酸、電解質、カロリー、脂肪酸、水溶性ビタミン及び水分の補給」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。

 

既承認のビーフリード輸液と、同じく既承認の脂肪乳剤イントラリポス輸液20%の成分組成を基本にして、水溶性ビタミンを加えた一剤化の梢静脈栄養療法(PPN)製剤です。

 

木元 貴祥
脂肪酸も一剤化されているのは初ですね!

 

あとがき

今回は世界初の光免疫療法のアキャルックス、原発性腋窩多汗症初の外用薬のエクロック、ミダゾラムの頬粘膜投与製剤ブコラム、等が注目でしょうか。

 

5製品目のJAK阻害薬であるジセレカや、4製品目のHIF-PH阻害薬のエナロイは類薬との比較等が気になるところです。

 

以上、今回は2020年9月25日に承認された新薬や効能・効果追加について簡単にご紹介しました!

 

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木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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