新薬承認・薬価収載

【第一部会:期待の新薬】6製品+1製品(2020年8月27日)

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2020年8月27日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会は新薬として6製品を審議し、全て承認を了承しました!

その他、報告のみで承認了承された1製品もあります。

 

てんかん重積状態に対して使用されるミダゾラムの初の頬粘膜投与製剤、ブコラム口腔用液もありますね!

 

今回は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:6製品

●ユルトミリス点滴静注300mg(一般名:ラブリズマブ(遺伝子組換え))
:「非典型溶血性尿毒症症候群」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ユルトミリス(ラブリズマブ)の作用機序:ソリリスとの違い【PNH】

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既に承認・販売済のソリリス(一般名:エクリズマブ)を改良して長時間作用型としたのがユルトミリスですね。

 

●エクロックゲル5%(一般名:ソフピロニウム臭化物)
:「原発性腋窩多汗症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エクロックゲル(ソフピロニウム)の作用機序・特徴【腋窩多汗症】

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木元 貴祥
抗コリン薬としては初の外用剤となりますね。

 

●エナロイ錠2mg、同錠4mg(一般名:エナロデュスタット)
:「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エナロイ(エナロデュスタット)の作用機序・特徴【腎性貧血】

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HIF-PH阻害薬としては4製品目の登場となります!

 

これまでに承認されたHIF-PH阻害薬については以下の記事で紹介しています。

エベレンゾ(ロキサデュスタット)の作用機序:類薬との比較・違い【腎性貧血】

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●ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ、同TRI水懸筋注263mgシリンジ、同TRI水懸筋注350mgシリンジ、同TRI水懸筋注525mgシリンジ(一般名:パリペリドンパルミチン酸エステル)
:「統合失調症(パリペリドン4週間隔筋注製剤による適切な治療が行われた場合に限る)」を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品。

 

これまでのゼプリオンは4週に1回の投与が必要でしたら、TRI製剤では12週に1回の投与で治療が可能となります。

 

●エビリファイ持続性水懸筋注用300mg、同400mg、同300mgシリンジ、同400mgシリンジ(一般名:アリピプラゾール水和物)
:「双極性I型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制」を効能・効果とする新効能医薬品。

 

●ブコラム口腔用液2.5mg、同5mg、同7.5mg、同10mg(一般名:ミダゾラム)
:「てんかん重積状態」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 

ミダゾラムでは初の粘膜投与製剤ですね。発作時に緊急的に使用されます。

 

報告品目:2製品

●ツートラム錠50mg、同錠100mg、同錠150mg(一般名:トラマドール塩酸塩)
:「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な慢性疼痛」を効能・効果とする新剤形医薬品。再

 

トラマドールはこれまでトラマール(1日4回投与)やワントラム(1日1回投与)がありましたが、ツートラムは1日2回投与の新剤形ですね。

 

あとがき

最近ではエベレンゾを皮切りに、HIF-PH阻害薬の開発が活性化していますね。

 

エナロイが承認されれば4製品目ですし、数年以内には5製品目の登場も期待されています。

 

エベレンゾは現状、透析期にしか使用できませんが、他の3製品は透析期に加えて保存期にも使用可能ですので、使い分け等が気になるところですね!

 

ちなみに、エベレンゾの保存期は申請中です。

エベレンゾ(ロキサデュスタット)の作用機序:類薬との比較・違い【腎性貧血】

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以上、今回は2020年8月27日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会にて承認了承された新薬をご紹介しました!

 

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木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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