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【効能効果追加】8製品(2020年8月21日)

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2020年8月21日、厚労省は既存薬8製品の適応拡大等について承認しました!

 

木元 貴祥
うち5製品はがんに関する製品の適応拡大ですね。

 

記事では概略についてご紹介していきます。

 

適応拡大:8製品

●キイトルーダ点滴静注100mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))
:「がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序【MSI-Highの固形がん、胃・食道がん】

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また、全適応症に関しまして、以下の用法・用量も追加されています!

  • 1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注

 

木元 貴祥
これまでは1回200mgの3週間間隔でしたので、来院頻度の低下に繋がりますね!

 

●イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg(一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え))
:「進展型小細胞肺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

イミフィンジ(デュルバルマブ)の作用機序と副作用【肺がん】

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小細胞肺がんの一次治療から抗がん剤と併用して使用可能になりました!

 

●カドサイラ点滴静注用100mg、同160mg(一般名:トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え))
:「HER2陽性の乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

乳がんの術後補助療法として使用可能になりますね!

 

●ベレキシブル錠80mg(一般名:チラブルチニブ塩酸塩)
:「原発性マクログロブリン血症、リンパ形質細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能医薬品。

ベレキシブル(チラブルチニブ)の作用機序【悪性リンパ腫】

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●キロサイド注20mg、同40mg、同60mg、同100mg、同200mg(一般名:シタラビン)
:「急性白血病(赤白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む)」を効能・効果とする新用量医薬品。

 

少量療法の用量が追加されますね。

  • 1回10~20mgを1日2回(10~14日間皮下又は静脈内投与)
  • 1回20mg/m2を1日1回(10~14日間皮下又は静脈内投与)

 

●イデルビオン静注用250、同500、同1000、同2000、同3500(一般名:アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え))
:「血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新用量医薬品。

 

血友病Bの補充療法に用いる薬剤ですね。定期的に投与が必要ですが、これまでは1~2週間に1回の投与が必要でした。

 

今回、3週間に1回の投与法が追加されています!

 

血友病Bについては以下の記事で解説しています。

レフィキシア(ノナコグ ベータペゴル)の作用機序と副作用【血友病B】

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●コセンティクス皮下注150mgシリンジ、同皮下注150mgペン(一般名:セクキヌマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

コセンティクス(セクキヌマブ)の作用機序【乾癬/強直性脊椎炎】

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木元 貴祥
本適応症は国内では初とのことです!

 

●サンドスタチン皮下注用50μg・100μg/オクトレオチド酢酸塩皮下注50μg・100μg「サンド」(一般名:オクトレオチド酢酸塩)
:「先天性高インスリン血症に伴う低血糖(他剤による治療で効果が不十分な場合)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

 

あとがき

今回はがんに関する適応拡大が多かったですね。

 

キイトルーダについては6週間に1度の投与で治療可能となりますので、患者さんの負担軽減に繋がるのではないでしょうか。

 

以上、今回は2020年8月21日に適応拡大された既存8製品についてご紹介しました!

 

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木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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