新薬承認・薬価収載

【新薬:薬価収載】13製品(2020年8月26日)

おススメ記事|薬剤師の稼げる副業3選

2020年8月26日、新薬13製品が薬価収載されました。

 

2019年3月に承認されて以降、1年以上に渡って薬価収載が見送られていた鉄乏性貧血治療薬のフェインジェクト(カルボキシマルトース第二鉄)ですが、ようやく今回薬価収載されましたね!!!

フェインジェクト(カルボキシマルトース第二鉄)の作用機序・特徴【鉄乏性貧血】

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また、前回のタイミング(2020年5月)で収載される予定であったバクスミー(グルカゴン)も今回薬価収載されています。

バクスミー点鼻粉末剤(グルカゴン)の作用機序・特徴【低血糖】

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なお、このタイミングで本来薬価収載される予定であった経口GLP-1アナログのリベルサス(セマグルチド)と、上肢痙縮治療薬のゼオマイン(インコボツリヌストキシンA)は見送られていますね。

リベルサス(経口のセマグルチド)の作用機序と特徴【糖尿病】

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今回は薬価収載された新薬一覧とその算定根拠についてご紹介します。

 

2020年8月26日:薬価収載の13製品

2020年8月26日に薬価収載された新薬一覧は以下の通りです。

製品名
(一般名)
規格薬価効能・効果
(簡略)
オンジェンティス
(オピカポン)
25mg1錠972.00円パーキンソン病
エンレスト
(サクビトリルバルサルタン)
50mg1錠
100mg1錠
200mg1錠
65.70円
115.20円
201.90円
慢性心不全
ダーブロック
(ダプロデュスタット )
1mg1錠
2mg1錠
4mg1錠
6mg1錠
105.40円
185.80円
327.40円
456.10円
腎性貧血
バフセオ
(バダデュスタット)
150mg1錠
300mg1錠
213.50円
376.20円
腎性貧血
メーゼント
(シポニモド)
0.25mg1錠
2mg1錠
1,083.50円
8,668.00円
多発性硬化症
タブレクタ
(カプマチニブ)
150mg1錠
200mg1錠
5,055.50円
6,573.50円
MET遺伝子陽性の
非小細胞肺がん
フェインジェクト
(カルボキシマルトース第二鉄)
500mg10mL1瓶6,078円鉄乏性貧血
イルミア
(チルドラキズマブ)
100mg1mL1筒487,413円尋常性乾癬
サークリサ
(イサツキシマブ)
100mg5mL1瓶
500mg25mL1瓶
64,699円
285,944円
多発性骨髄腫
エンスプリング
(サトラリズマブ)
120mg1mL1筒1,532,660円視神経脊髄炎
スペクトラム
アテキュラ
(インダカテロール/モメタゾン)
低用量
中用量
高用量
157.80円
173.10円
192.20円
気管支喘息
エナジア
(インダカテロール/グリコピロニウム/モメタゾン)
中用量
高用量
291.90円
333.40円
気管支喘息
バクスミー
(グルカゴン)
3mg1瓶8,368.60円低血糖時の
救急処置

 

薬価の算定方法

各薬剤の薬価算定方法は2020年8月19日の中医協総会の資料に記載されているため、抜粋してご紹介します。

 

オンジェンティス:類似薬効比較方式(Ⅰ) (コムタン)

オンジェンティスは同じくパーキンソン病に使用されるCOMT阻害薬のコムタン(エンタカポン)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

特に加算等はなく、以下の薬価に決定しています。

  • コムタン錠100mg:162.00円(1日薬価:972.00円)
  • オンジェンティス錠25mg1錠:972.00円(1日薬価:972.00円)

 

ピーク時の予測販売金額は44億円です。

 

作用機序やコムタンとの違い・比較については以下の記事で解説していますのでご確認ください。

オンジェンティス(オピカポン)の作用機序:コムタンとの違い【パーキンソン病】

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エンレスト:類似薬効比較方式(Ⅰ)(コララン)

エンレストは同じく慢性心不全に使用するコララン(イバブラジン)の1日薬価に合わせて算定されました。ただ、両剤の作用機序は全く異なりますね。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

当初算定案では「有用性加算(Ⅱ)」や「外国平均価格調整」を適応すべきとの不服意見がありましたが、以下の理由より残念ながら却下されていました。。

  • 加算で評価すべき臨床上の有用性が示されているとはいえない。(国内臨床試験より)
  • 海外では前治療のない患者にも使用されているため、使用実態が異なるので外国平均価格調整の対象外。

 

木元 貴祥
確かに海外の第Ⅲ相臨床試験ではポジティブな結果でしたが、国内の第Ⅲ相臨床試験ではネガティブな結果でしたので、仕方ないかもしれませんね・・。

 

以上より、当初の算定案が採用され、最終的に以下の薬価に決定しました。

  • コララン錠7.5mg:201.90円(1日薬価:403.80円)
  • エンレスト錠50mg:65.70円
  • エンレスト錠100mg:115.20円
  • エンレスト錠200mg:201.90円(1日薬価:403.80円)

 

ピーク時の予測販売金額は141億円です。

 

作用機序とエビデンスについては以下の記事で解説しています。

エンレスト(サクビトリルバルサルタン)の作用機序・特徴【心不全】

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ダーブロック:類似薬効比較方式(Ⅰ)(エベレンゾ)

ダーブロックは同じく腎性貧血に使用するHIF-PH阻害薬のエベレンゾ(ロキサデュスタット)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

特に加算はなく、最終的な薬価は以下の通りです。

 

  • エベレンゾ錠100mg:1,399.00円(1日薬価:457.00円)
  • ダーブロック錠1mg:105.40円
  • ダーブロック錠2mg:185.80円
  • ダーブロック錠4mg:327.40円
  • ダーブロック錠6mg:456.10円(1日薬価:457.00円)

 

ピーク時の予測販売金額は111億円です。

 

作用機序については以下の記事で解説しています。

ダーブロック(ダプロデュスタット)の作用機序・特徴【腎性貧血】

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バフセオ:類似薬効比較方式(Ⅰ)(エベレンゾ)

バフセオも同じく腎性貧血に使用するHIF-PH阻害薬のエベレンゾ(ロキサデュスタット)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

こちらも特に加算はなく、最終的な薬価は以下の通りです。

 

  • エベレンゾ錠100mg:1,399.00円(1日薬価:457.00円)
  • バフセオ錠150mg:213.50円
  • バフセオ錠300mg:376.20円(1日薬価:457.00円)

 

ピーク時の予測販売金額は141億円です。

 

作用機序については以下の記事で解説しています。

バフセオ(バダデュスタット)の作用機序・特徴【腎性貧血】

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木元 貴祥
ちなみに、HIF-PH阻害薬は今後も1~2製品の登場が予想されていますね。

 

以下の記事で比較表を簡単に作成しています☆

エベレンゾ(ロキサデュスタット)の作用機序:類薬との比較・違い【腎性貧血】

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メーゼント:類似薬効比較方式(Ⅰ)(イムセラ/ジレニア)【加算あり】

メーゼントは同じく多発性硬化症に使用し、同様の作用機序を有するイムセラ/ジレニア(フィンゴリモド塩酸塩)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

また、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)が加算されていますね!加算前の薬価は2mg錠で8,255.20円でしたが、加算(×1.05)されて8,668.00円とされています。

 

  • イムセラカプセル0.5mg:8,225.50円(1日薬価:8,225.50円)
  • ジレニアカプセル0.5mg:8,299.60円(1日薬価:8,299.60円)
  • メーゼント錠0.25mg:1,083.50円
  • メーゼント錠2mg:8,668.00円(1日薬価:8,668.00円)

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。臨床試験でしっかりと効果が示されたからですね!

 

加算の根拠

  • 有用性加算:本剤は、本邦で初めて、既存治療による効果が不明確である二次性進行型多発性硬化症患者に対して試験で有効性を示したことから、治療方法の改善に該当し、有用性加算(Ⅱ)A=5%とすることが妥当と判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は47億円です。

 

タブレクタ:類似薬効比較方式(Ⅰ) (テプミトコ)

タブレクタは同じく非小細胞肺がんに使用するMET阻害薬のテプミトコ(テポチニブ)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

特に加算等はなく、以下の薬価に決定しています。

 

  • テプミトコ錠250mg:14,399.00円(1日薬価:28,798.00円)
  • タブレクタ錠150mg:5,055.50円
  • タブレクタ錠200mg:6,573.50円(1日薬価:26,293.80円)

 

ピーク時の予測販売金額は27億円です。

 

作用機序やエビデンスについては下記記事をご参照ください。

タブレクタ(カプマチニブ)の作用機序【MET陽性肺がん】

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フェインジェクト:原価計算方式

フェインジェクトは同様の効能・効果を有する含糖酸化鉄製剤の薬価収載から10年以上を経過していること等から、新薬算定類似薬はないと判断され、原価計算方式で算定されています。

 

特に加算等はなく、以下の薬価に決定しています。

  • フェインジェクト静注500mg:6,078円

 

ピーク時の予測販売金額は18億円です。

 

木元 貴祥
承認から1年以上経過してようやくの薬価収載となりました!

 

作用機序とエビデンス、フェジン静注との違いについては以下の記事で解説しています。

フェインジェクト(カルボキシマルトース第二鉄)の作用機序・特徴【鉄乏性貧血】

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イルミア:類似薬効比較方式(Ⅰ) (スキリージ)

イルミアは同じく乾癬に使用し、作用機序も同一なスキリージ皮下注(リサンキズマブ)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

特に加算等はなく、以下の薬価に決定しています。

 

  • スキリージ皮下注75mg:243,807円(1日薬価:5,805円)
  • イルミア皮下注100mgシリンジ:487,413円(1日薬価:5,803円)

 

ピーク時の予測販売金額は38億円です。

 

作用機序については以下で解説しています。

イルミア皮下注(チルドラキズマブ)の作用機序【乾癬】

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近年では乾癬治療薬において生物学的製剤が多数登場してきています。以下の記事では各生物学的製剤の特徴等について一覧表を作成していますので、ご興味あればご覧くださいませ。

【乾癬】生物学的製剤の一覧と作用機序/特徴のまとめ

続きを見る

 

サークリサ:類似薬効比較方式(Ⅰ) (ダラザレックス)

サークリサは同じく多発性骨髄腫に使用し、作用機序も同様のダラザレックス(ダラツムマブ)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

特に加算等はなく、以下の薬価に決定しています。

 

  • ダラザレックス点滴静注400mg:187,970円(1日薬価:20,425円)
  • サークリサ点滴静注100mg:64,699円
  • サークリサ点滴静注500mg:285,944円(1日薬価:20,425円)

 

ピーク時の予測販売金額は45億円です。

 

以下の記事では作用機序・エビデンスについて解説しています。

サークリサ(イサツキシマブ)の作用機序【多発性骨髄腫】

続きを見る

 

エンスプリング:原価計算方式【加算あり】

エンスプリングは同様の特徴・作用機序を有する薬剤がありません。また、同一の効能を有する既収載品のソリリス(エクリズマブ)は「発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制」の患者数を基に原価計算方式で算定されたことより、エンスプリングも原価計算方式で算定されました。

 

また、有用性加算(Ⅰ)(A=35%)市場性加算(A=10%)が加算されていますね!なお、原価の開示度に応じた係数1.0が加味され、加算自体は45%でした。

 

  • エンスプリング皮下注120mgシリンジ:1,532,660円

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下とされています。臨床試験での有効性と、希少疾病用医薬品である点ですね。

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅰ):本剤はIL-6シグナル伝達を阻害することでアストロサイトの傷害を抑制する新規作用機序医薬品である。また、既存の治療方法である経口副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤との併用によって、初回再発までの期間が有意に延長することが検証された。これらを踏まえ、有用性加算(Ⅰ)(A=35%)を適用することが妥当と判断した。
  • 市場性加算(Ⅰ):本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。ただし、症例数が限られて市場規模が小さいことは原価計算方式の計算の中で価格に反映されていることを踏まえて、限定的な評価とした。

 

ピーク時の予測販売金額は54億円です。

 

作用機序やエビデンスについては以下の記事で解説しています。

エンスプリング(サトラリズマブ)の作用機序・リサイクリング抗体の特徴【NMOSD】

続きを見る

 

アテキュラ:類似薬効比較方式(Ⅱ)(アドエア)

アテキュラはLABA/ICSの配合剤ですが、既にいくつか承認・販売されていることから新規性の乏しい類似薬効比較方式(Ⅱ)で算定されました。

 

  • アテキュラ吸入用カプセル低用量:157.80円(1日薬価:157.80円)
  • アテキュラ吸入用カプセル中用量:173.10円
  • アテキュラ吸入用カプセル高用量:192.20円

 

ピーク時の予測販売金額は82億円です。

 

疾患解説と作用機序については以下の記事で解説しています。

アテキュラ吸入用カプセル(LABA/ICS)の作用機序【気管支喘息】

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エナジア:類似薬効比較方式(Ⅰ) (テリルジー)

エナジアは気管支喘息に使用する初のLAMA/LABA/ICS配合剤です。既にCOPDでは3剤配合剤のテリルジービレーズトリが承認・販売されていますね。

今回はテリルジーの1日薬価に合わせて算定されました。算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

特に加算等はなく、以下の薬価に決定しています。

  • テリルジー100エリプタ30吸入用:8,853.80円(1日薬価:295.10円)
  • エナジア吸入用カプセル中用量:291.90円(1日薬価:291.90円)
  • エナジア吸入用カプセル高用量:333.40円

 

ピーク時の予測販売金額は251億円です。

 

作用機序・エビデンスについては以下の記事で解説しています。

エナジア吸入用カプセル(LAMA/LABA/ICS)の作用機序【気管支喘息】

続きを見る

 

バクスミー点鼻粉末剤:原価計算方式【加算あり】

バクスミー点鼻粉末剤と同様の効能・効果・有効成分を有するグルカゴン注射剤は、使用実態が本剤と異なること、薬価収載から10年以上を経過していること等から、新薬算定類似薬はないと判断されています。従って、原価計算方式で算定されました。

 

有用性加算(Ⅱ)(A=5%)が加算され、加算前は3mg1瓶 3,985.00円でしたが、1.15倍されて4,184.30円とされました。

 

その後、外国平均価格調整が行われ、最終的には以下の薬価に決定しています。

  • バクスミー点鼻粉末剤3mg:8,368.60円

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下とされています。製剤工夫が評価されていますね。

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):本剤は、煩雑な調整及び投与手技の習得を必要とせず、投与時にそのまま使用できる点鼻粉末剤であり、投与の簡便性が著しく向上することから、製剤工夫による高い医療上の有用性に該当し、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)を適用することが妥当と判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は33億円です。

 

作用機序については以下の記事で解説しています。

バクスミー点鼻粉末剤(グルカゴン)の作用機序・特徴【低血糖】

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あとがき

木元 貴祥
今回は既存作用機序を有する薬剤の類薬が多い印象ですね。

 

そんな中でも有用性加算の対象とされている

は注目したいところです。

 

なお、このタイミングで本来薬価収載される予定であった経口GLP-1アナログのリベルサス(セマグルチド)と、上肢痙縮治療薬のゼオマイン(インコボツリヌストキシンA)は見送られています・・・。

リベルサス(経口のセマグルチド)の作用機序と特徴【糖尿病】

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セマグルチドは注射剤のオゼンピックも薬価収載が見送られた後に薬価収載の取り下げがありました・・・。

オゼンピック(セマグルチド)の作用機序と副作用【糖尿病】

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リベルサスは国内初の経口GLP-1アナログ製剤ですので、期待されているところです!次回の薬価収載(2020年11月頃)に検討に挙がることを期待して待ちたいと思います☆

 

以上、今回は2020年8月26日に薬価収載された新薬13製品についてご紹介しました!

 

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木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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