新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】6製品+2製品(2020年5月28日)

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2020年5月28日、厚労省の薬食審・医薬品第二部会は新薬として6製品を審議し、全て承認を了承しました!

その他、報告のみで承認了承された2製品もあり、うち1製品は国内初のヒュミラ(アダリムマブ)のバイオシミラーです。

 

今回は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:6製品

●イルミア皮下注100mgシリンジ(一般名:チルドラキズマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

イルミア皮下注(チルドラキズマブ)の作用機序【乾癬】

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類薬にはトレムフィア(グセルクマブ)やスキリージ(リサンキズマブ)がありますね。

 

●フルティフォーム50エアゾール56吸入用、同50エアゾール120吸入用(一般名:フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物)
:「気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作用型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」の効能・効果に小児用量を追加する新用量医薬品。

 

●アテキュラ吸入用カプセル低用量、同カプセル中用量、同カプセル高用量(一般名:インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル)
:「気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品および新医療用配合剤。

アテキュラ吸入用カプセル(LABA/ICS)の作用機序【気管支喘息】

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LABA/ICS配合剤ですので、類薬にはレルベアやシムビコート、フルティフォームなどがありますね。

 

●エナジア吸入用カプセル中用量、同カプセル高用量(一般名:インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル)
:「気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用性吸入抗コリン剤との併用が必要な場合)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品および新医療用配合剤。

エナジア吸入用カプセル(LAMA/LABA/ICS)の作用機序【気管支喘息】

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木元 貴祥
ICS/LAMA/LABA配合剤ですね。

 

COPDでは既にビレーズトリやテリルジーが承認・販売されていますが、気管支喘息ではエナジアが初となる見込みです!

 

●サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg(一般名:イサツキシマブ(遺伝子組換え))
:「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

サークリサ(イサツキシマブ)の作用機序【多発性骨髄腫】

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CD38を標的とする抗体薬ですね。類薬にはダラザレックス(ダラツムマブ)が既に承認・販売されています。

 

●タブレクタ錠150mg、同錠200mg(一般名:カプマチニブ塩酸塩水和物)
:「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

タブレクタ(カプマチニブ)の作用機序【MET陽性肺がん】

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新規のMET阻害薬ですね。類薬にはテプミトコ(テポチニブ)があります。

 

報告品目:2製品

●ボシュリフ錠100mg(一般名:ボスチニブ水和物)

:「慢性骨髄性白血病」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

血液
ボシュリフ(ボスチニブ)の作用機序・副作用【CML】

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これまでは二次治療以降でしか使用できませんでしたが、今後は初回治療から使用可能となります!

 

●アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」、同皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」、同BS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」(一般名:アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1])
:関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬、強直性脊椎炎、腸管型ベーチェット病、クローン病、などを効能・効果とするバイオ後続品。

 

木元 貴祥
ヒュミラの初のバイオシミラー(BS)ですね!

 

ただ、先発品にある潰瘍性大腸炎や化膿性汗腺炎の適応症は含まれていないようです。

 

あとがき

今回の注目は気管支喘息初のLABA/LAMA/ICS配合剤のエナジアでしょうか。

 

その他、国内初のヒュミラのBSも注目ですね!

 

以上、今回は2020年5月28日の薬食審・医薬品第二部会で承認了承された新薬をご紹介しました。

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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