新薬承認・薬価収載

【第一部会/第二部会:期待の新薬】4製品+4製品(2020年4月)

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2020年4の厚労省薬食審医薬品第一部会および第二部会(WEB会議+メールでの持ち回り)にて新薬4製品(第一部会2製品、第二部会2製品)の審議が行われ、その結果が公表されていました!

  • 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会:議事要旨
  • 薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会:議事要旨

 

その他、報告のみの4製品もありますが、審議品目含め全て承認了承とのことです。

 

木元 貴祥
今回は新型コロナウイルスの影響でWEBとメールでの審議・報告になったようですね。仕方ないです。

 

注目はやはり申請から5年経過してようやく議題に挙がった9価HPVワクチンのシルガード9ですね。

 

今回は一覧としてご紹介します!

 

第一部会の審議品目:2製品

●エンレスト錠50mg、同錠100mg、同錠200mg(一般名:サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物)
:「慢性心不全(標準的な治療を受けている患者に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エンレスト(サクビトリルバルサルタン)の作用機序・特徴【心不全】

続きを見る

 

「アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNIアーニィ)」と呼ばれる新たな分類の新薬ですね!

 

木元 貴祥
作用機序も面白いので上記記事から是非ご確認ください。

 

●メーゼント錠0.25mg、同錠2mg(一般名:シポニモドフマル酸塩)
:「二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

リンパ球上のS1P1サブ受容体に結合することで炎症を抑えるといった作用機序だそうです。

 

第二部会の審議品目:2製品

●シルガード9水性懸濁筋注シリンジ(一般名:組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来))
:「ヒトパピローマウイルス感染に起因する疾患の予防」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

シルガード9の作用機序:ガーダシル/サーバリックスとの違い・比較【HPVワクチン】

続きを見る

 

ガーダシルは4価でしたが、加えて5つの型に対応させた9価のワクチンです!

 

木元 貴祥
今後は定期接種化への動きも気になるところですね。

 

●オフェブカプセル100mg、同150mg(一般名:ニンテダニブエタンスルホン酸塩)
:「進行性線維化を伴う間質性肺疾患」を対象疾患とする新効能医薬品。

オフェブ(ニンテダニブ)の作用機序【肺線維症/全身性強皮症】

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第二部会の報告品目:4製品

●アーリーダ錠60mg(一般名:アパルタミド)
:「遠隔転移を有する前立腺がん」を対象疾患とする新効能医薬品。

アーリーダ(アパルタミド)の作用機序と副作用【前立腺がん】

続きを見る

 

●イクスタンジ錠40mg、同80mg(一般名:エンザルタミド)
:「遠隔転移を有する前立腺がん」を対象疾患とする新効能医薬品。

イクスタンジ(エンザルタミド)の作用機序と副作用【前立腺がん】

続きを見る

 

アーリーダもイクスタンジもこれまでは「去勢抵抗性」の前立腺がんが対象でしたが、共に「去勢感受性」の前立腺がんにも適応が拡大される見込みですね。

 

●プレベナー13水性懸濁注(一般名:沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体))
:ハイリスク患者における肺炎球菌による感染症の予防を追加する新効能医薬品。

 

現在は高齢者や小児に使用可能ですが、これがハイリスクの成人患者さんにも使えるように適応拡大される見込みです。

 

●ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注80mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgペン0.4mL、同皮下注80mgペン0.8mL(一般名:アダリムマブ(遺伝子組換え))
:「化膿性汗腺炎」の適応で2週間に1回投与を可能にする新用量医薬品。

 

あとがき

今回の第一部会・第二部会では新型コロナウイルスの感染拡大防止のため、初のWEB会議での審議とされました。

が、上記全ての薬剤をWEBで行うわけではなく、第二部会の審議品目であるHPVワクチンのシルガード9のみがWEBで、その他はメール等の持ち回りで審議・報告が行われたそうですね。

 

木元 貴祥
全て承認了承されましたので、早ければ2020年6月頃の正式承認が見込まれます。

 

以上、今回は2020年4月の厚労省薬食審医薬品第一部会・第二部会で審議・報告された新薬について簡単にご紹介しました。

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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