新薬承認・薬価収載

【新薬:薬価収載】8製品(2020年4月22日)

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2020年4月22日、新薬8製品が薬価収載されました!

 

ちなみにずっと薬価収載が見送られている鉄乏性貧血治療薬のフェインジェクト(カルボキシマルトース第二鉄)は今回も見送られてました・・・。これで4度目の見送りですね。

フェインジェクト(カルボキシマルトース第二鉄)の作用機序・特徴【鉄乏性貧血】

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今回は薬価収載の新薬一覧とその算定根拠についてご紹介します。

 

2020年4月22日:薬価収載の8製品

2020年4月22日に薬価収載された新薬一覧は以下の通りです。

製品名
(一般名)
規格薬価効能・効果
(簡略)
フィコンパ細粒
(ペランパネル)
1%1g1,068.90円てんかん
デエビゴ
(レンボレキサント)
2.5mg1錠
5mg1錠
10mg1錠
57.30円
90.80円
136.20円
不眠症
ユリス
(ドチヌラド)
0.5mg1錠
1mg1錠
2mg1錠
30.00円
54.80円
100.20円
高尿酸血症・痛風
リンヴォック
(ウパダシチニブ)
7.5mg1錠
15mg1錠
2,550.90円
4,972.80円
関節リウマチ
ニュベクオ
(ダロルタミド)
300mg1錠2,311.00円前立腺がん
ノクサフィル
(ポサコナゾール)
100mg1錠
点滴静注300mg16.7mL1瓶
3,109.10円
28,508円
深在性真菌症
チラーヂンS静注液
(レボチロキシン)
200µg1mL1管20,211円甲状腺機能低下症
コレクチム
(デルゴシチニブ)
0.5%1g139.70円アトピー性皮膚炎

 

薬価の算定方法

各薬剤の薬価算定方法は2020年4月8日の中医協の資料に記載されているため、抜粋してご紹介します。

 

フィコンパ細粒:類似薬効比較方式(Ⅰ) (フィコンパ錠)【加算あり】

フィコンパは既に錠剤が承認・販売されていますので、錠剤の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

また、トピナ細粒10%とトピナ錠50mgの剤形間比(1.0538)を参考として算出されています。更に、小児加算(A=5%)が加算されて以下の通りとなりました。

 

  • フィコンパ錠2mg:193.20円(1日薬価:772.80円)
  • フィコンパ細粒1%:1,068.90円(1日薬価:855.10円)

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。小児での明確なエビデンスがあるからですかね。

 

小児加算の根拠

  • 小児を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験が実施されており、小児に係る用法・用量が明示的に含まれていること等から、加算の要件に該当する。
  • 加算率については、小児適応を有する既収載の類薬が多数あることから、5%が妥当であると判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は24億円です。

 

フィコンパの作用機序などについては以下の記事で解説していますのでご確認ください。

フィコンパ(ペランパネル)の作用機序と副作用【てんかん】

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デエビゴ:類似薬効比較方式(Ⅰ) (ベルソムラ)

デエビゴは同じく不眠症に使用し、同様の作用機序を有するベルソムラ(スボレキサント )の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

  • ベルソムラ錠15mg:90.80円(1日薬価:90.80円)
  • デエビゴ錠2.5mg:57.30円
  • デエビゴ錠5mg:90.80円(1日薬価:90.80円)
  • デエビゴ錠10mg:136.20円

 

木元 貴祥
シンプルで分かり易い薬価の付け方ですね!

 

ピーク時の予測販売金額は178億円です。

 

デエビゴとベルソムラの違いについては以下の記事で解説していますのでご確認ください。

デエビゴ(レンボレキサント)の作用機序:ベルソムラとの違い・比較【不眠症】

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ユリス:類似薬効比較方式(Ⅰ)(フェブリク)

ユリスは同じく国内痛風、高尿酸血症に使用するフェブリク(フェブキソスタット)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

ユリスは尿酸排泄促進薬、フェブリクは尿酸合成抑制薬ですので作用機序は異なりますね。

 

  • フェブリク錠20mg:50.10円(1日薬価:100.20円)
  • ユリス錠0.5mg:30.00円
  • ユリス錠1mg:54.80円
  • ユリス錠2mg:100.20円(1日薬価:100.20円)

 

ピーク時の予測販売金額は41億円です。

 

ユリスと同様の作用機序(尿酸排泄促進)を有するベネシッド、パラミヂン、ユリノームなどとの違いについても以下の記事で解説しています。

ユリス(ドチヌラド)の作用機序:類薬との違い【高尿酸血症・痛風】

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リンヴォック:類似薬効比較方式(Ⅱ)(オルミエント他)

リンヴォックは同じく関節リウマチに使用するJAK阻害薬(例:オルミエントゼルヤンツスマイラフ)の平均1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅱ)です。

 

木元 貴祥
ちなみに類似薬効比較方式(Ⅱ)というのは「新規性の乏しい新薬」において算定されるルールですね。

 

  • リンヴォック錠7.5mg:2,550.90円
  • リンヴォック錠15mg:4,972.80円

 

ピーク時の予測販売金額は283億円です。

 

リンヴォックの作用機序と、他のJAK阻害薬との違いについては下記記事で解説しています。

リンヴォック(ウパダシチニブ)の作用機序:類薬との違い・比較【関節リウマチ】

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ニュベクオ:類似薬効比較方式(Ⅰ)(アーリーダ)

ニュベクオは同じく前立腺がんに使用され、同様の作用機序を有するアーリーダ(アパルタミド)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

  • アーリーダ錠60mg:2,311.00円(1日薬価:9,244.00円)
  • ニュベクオ錠300mg:2,311.00円(1日薬価:9,244.00円)

 

ピーク時の予測販売金額は182億円です。

 

作用機序やアーリーダとニュベクオの違いについては以下の記事で解説しています。

ニュベクオ(ダロルタミド)の作用機序・類薬との違い【前立腺がん】

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ノクサフィル:原価計算方式

ノクサフィルはトリアゾール系抗真菌薬で、類薬にはフルコナゾールやボリコナゾールがあります。

しかし、当該2製品は薬価収載から10年以上を経過していること等から、新薬算定類似薬はないと判断されて原価計算方式となっています。

 

錠剤と点滴静注の薬価は以下の通りです。特に加算等もありませんでした。

 

  • ノクサフィル錠100mg:3,109.10円
  • ノクサフィル点滴静注300mg:28,508円

 

ピーク時の予測販売金額は、錠剤が112億円、点滴静注が7.1億円です。

 

作用機序については以下の記事で解説しています。

ノクサフィル(ポサコナゾール)の作用機序・特徴【真菌症】

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チラーヂンS静注液:原価計算方式【加算あり】

チラーヂンは既に経口のS錠が承認・販売されていますが、S静注液は初めて「粘液水腫性昏睡」に適応を有しています。

従って、原価計算方式で算定されました。

 

また、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)も加算されています!しかし、製造総原価の開示度に応じた加算係数0.6を乗じて、最終的には5%×0.6=3%の加算とされています。

加算前の薬価は19,622円でしたが、3%を加算して以下の通りとなりました。

 

  • チラーヂンS静注液200µg:20,211円

 

ピーク時の予測販売金額は1.8億円です。

 

コレクチム軟膏:原価計算方式

コレクチム軟膏はアトピー性皮膚炎に使用する初の外用JAK阻害薬です!従って、同様の効能効果や作用機序を有する薬剤がないため、原価計算方式で算定されました。

 

木元 貴祥
新規性から加算があると思っていましたが、特に無かったようですね。

 

  • コレクチム軟膏0.5%1g:139.70円

 

ピーク時の予測販売金額は50億円です。

 

作用機序やエビデンスについては以下の記事で解説しています。

コレクチム軟膏(デルゴシチニブ)の作用機序【アトピー性皮膚炎】

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あとがき

今回は加算ありの新薬が2製品(フィコンパ細粒、チラーヂンS静注液)ありました!いずれも既存製品と剤形が異なり、新規性やエビデンスが確立されているからですね。

 

木元 貴祥
育薬って感じがします!

 

その他、個人的に注目したいのは、

  • 相互作用が少なく一包化可能なオレキシン受容体拮抗薬のデエビゴ
  • 禁忌や相互作用が少ないユリス

などですね!

 

なお、4度目の収載見送りとなったフェインジェクト・・・は次回(2020年5月頃)でしょうか・・・?

フェインジェクト(カルボキシマルトース第二鉄)の作用機序・特徴【鉄乏性貧血】

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以上、今回は2020年4月22日に薬価収載された新薬8製品についてご紹介しました!

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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