新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】4製品+3製品(2017年11月6日)

 

厚労省の薬食審・医薬品第二部会は2017年11月6日、新薬4製品の承認可否を審議し、いずれも承認を了承したと発表がありました!

その他、3製品の報告品目があり、こちらは審議不要で承認了承されています。

現時点(2017年11月9日)では未承認のためご注意ください。

 

本日は一覧としてご紹介します。

【審議品目】4製品

●アレサガテープ4mg、同8mg(一般名:エメダスチンフマル酸塩)
:「アレルギー性鼻炎」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 

●デュピクセント皮下注300mgシリンジ(一般名:デュピルマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●ネイリンカプセル100mg(一般名:ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物)
:「爪白癬」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●テセントリク点滴静注1200mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
:「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

【報告品目】3製品

●アディノベイト静注用250、同500、同1000、同2000(一般名:ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え))
:効能・効果である「血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制」に対し、12歳未満の小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。

 

●キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))
:「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

●エタネルセプトBS皮下注用10mg「MA」、同25mg「MA」、同皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」、同皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」、同皮下注50mgペン1.0mL「MA」(一般名:エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1])
:「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」と「既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

以上です!

 

あとがき

タンパク製剤のジェネリック医薬品は通称「バイオ後続品」または「BS(バイオシミラー)」と呼ばれますが、今回、エタネルセプトのバイオシミラーが初めて承認される見込みです。

 

正式に承認されましたら改めてご紹介いたします♪

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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