新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】7製品+1製品(2018年12月3日)

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2018年12月3日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会は新薬8製品を審議し、うち7製品の承認を了承したと発表がありました!

 

ADHD治療薬のビバンセ(一般名:リスデキサンフェタミン)については覚醒剤原料に指定される成分が含有されているため、特別な流通管理が必要とのことです。

そのため今後パブリックコメントを実施し、継続審議となりました。

 

その他、1製品の報告品目が承認了承されています。

今回は一覧としてご紹介します。

 

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審議品目:7製品

●タリージェ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、同錠15mg(一般名:ミロガバリンベシル酸塩)
:「末梢性神経障害性疼痛」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●イベニティ皮下注105mgシリンジ(一般名:ロモソズマブ(遺伝子組換え))
:「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●スーグラ錠20mg、同錠50mg(一般名:イプラグリフロジンL-プロリン)
:「1型糖尿病」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●ビムパットドライシロップ10%、同錠50mg、同錠100mg、同点滴静注200mg(一般名:ラコサミド)
:「てんかん患者の部分発作」に小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。ドライシロップは新剤形医薬品。点滴静注は新投与経路医薬品。

 

●ミネブロ錠1.25mg、同錠2.5mg、同錠5mg(一般名:エサキセレノン)
:「高血圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●デムサーカプセル250mg(一般名:メチロシン)
:「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●レルミナ錠40mg(一般名:レルゴリクス)
:「子宮筋腫に基づく諸症状(過多月経、加腹痛、腰痛、貧血)の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

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報告品目:1製品

●ビソノテープ2mg、同テープ4mg、同テープ8mg(一般名:ビソプロロール)
:「頻脈性心房細動」を効能・効果に追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

 

あとがき

今回は1型糖尿病に使用できる初のSGLT2阻害薬スーグラが承認了承されました!

1型糖尿病に使用する際には基本的にインスリン製剤と併用して使用します。

 

また骨粗鬆症治療薬のイベニティヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤といった初の作用機序を有する薬剤です。

海外では心血管系の副作用が懸念されていたことから、日本でも審議が遅れていました。2年経過してようやく部会を通過しています。

 

ADHD治療薬のビバンセについては覚醒剤原料に指定される成分を有するため継続審議となってしまいましたが、来年早々の第二部会で再度審議されると見込まれます!詳しくは以下の記事で解説しています。

 

以上、今回は2018年12月3日の薬食審・第一部会にて承認了承された薬剤を一覧としてご紹介しました☆

参考になったらシェアいただけると嬉しいです!
   

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

大阪薬科大学 卒。外資系製薬メーカー(MR)、薬剤師国家試験予備校講師、調剤薬局薬剤師を経て現在に至る。今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師です。薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。FP資格あり。

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