新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】1製品+2製品(2018年11月8日)

更新日:

2018年11月8日、厚労省の薬食審医薬品第二部会は新薬1製品の承認の可否を審議し、承認することを了承したと発表がありました!

また、審議なしで報告のみの2製品についても効能追加等の承認が了承されています。

 

その他厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断されていた2製品の公知申請了承も了承されています。従って、同日より保険適応となっています。

 

本日は一覧としてご紹介します。

 

審議品目:1製品

●ジャルカ配合錠(一般名:ドルテグラビルナトリウム/リルピビリン塩酸塩)
:「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。

 

報告品目:2製品

●ゴナックス皮下注用80mg、同120mg、同240mg(一般名:デガレリクス酢酸塩)
:「前立腺がん」を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品。

現在の用法・用量は4週間間隔ですが、それに12週間隔投与が追加されました!

 

●トレムフィア皮下注100mgシリンジ(一般名:グセルクマブ(遺伝子組換え))
:「既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症」を効能・効果に追加する新効能医薬品。

 

公知申請了承:2製品

●点滴静注用ホスカビル注24mg/mL(一般名:ホスカルネットナトリウム水和物)
:「造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス6脳炎」を予定効能・効果とする。

 

●リウマトレックスカプセル2mg(一般名:メトトレキセート)
:「尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を予定効能・効果とする。

 

上記の予定効能・効果については、現時点では適応外ですが、同日より保険償還されます。

 

あとがき

今回の注目は世界初の2剤併用でHIVが治療できるジャルカ配合錠ではないでしょうか。

海外では既に販売されており、3剤や4剤併用療法よりも副作用の軽減が期待されています。

 

また、掌蹠膿疱症ではこれまで治療選択肢が限られていましたが、初めての生物学的製剤(抗体医薬品)のトレムフィアが使用可能となる見込みです!こちらも患者さんにとっては選択肢が増えたことから朗報ではないでしょうか。

 

以上、今回は2018年11月8日の厚労省の薬食審医薬品第二部会で承認了承された新薬等を一覧でご紹介しました☆

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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